Uma das maiores áreas de atuação da microbiologia é no controle de qualidade dentro das indústrias, principalmente nas indústrias farmacêuticas. O segmento vem crescendo muito, e desde o início da pandemia teve um aumento no faturamento de mais de 10%, segundo dados do IQVIA. Fato esse devido ao aumento na produção e consumo de diversos medicamentos. Show
Para que a indústria continue a crescer, uma das principais medidas necessárias é sempre certificar de que a qualidade dos produtos se mantém dentro dos padrões determinados pelos órgãos regulamentadores. O Controle de QualidadeO controle de qualidade de produtos farmacêuticos é um conjunto de operações que tem como objetivo verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões previstos pelos órgãos competentes, sendo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o órgão responsável no Brasil. Dentre as operações, diversas etapas do processo são fiscalizadas: amostra de matéria-prima e produto final, especificações técnicas, documentações e demais procedimentos de liberação. Dentre os critérios de avaliação laboratorial estão análise de material e embalagens, controle de processos, aspectos físico-químicos e microbiológicos. O Controle de Qualidade MicrobiológicoO microbiologista é o especialista em microbiologia da empresa e tem como responsabilidade analisar os produtos farmacêuticos em busca de contaminação microbiana, que por definição é a inoculação intencional ou acidental de microrganismos. Sua patogenicidade depende do microrganismo, da carga inoculada e da via de administração pelo que foi inoculado. Para que o controle microbiológico seja realizado com segurança, o microbiologista da empresa deve seguir padrões de análise descritos na Farmacopeia e resoluções normativas, como a RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019 (resolução brasileira).  Além de análises em matéria-prima e produto final, são indispensáveis testes no ambiente em que é feita a manipulação do fármaco, certificação da correta manipulação do responsável, e do correto uso de EPIs (equipamentos de proteção individual). Tudo isso visando a entrega de um produto adequado no final do processo. Dentro dos padrões determinados pela Farmacopeia Brasileira (6ª edição, 2019, volume 1) encontram-se metodologias para produtos estéreis, no capítulo 5.5.3.2. “Ensaios microbiológicos para produtos estéreis”, e não estéreis, no capítulo 5.5.3.1. “Ensaios microbiológicos para produtos não estéreis”. Os estéreis não toleram a presença de microrganismos contaminantes, enquanto os não estéreis permitem uma carga microbiana, embora limitada, de acordo com a Tabela 1 do subcapítulo 5.5.3.1.5. “Limites Microbianos”, da Farmacopeia. Quando identificado, através da microbiologia, algum contaminante não desejado, é de suma importância conhecer as fases do processo de fabricação, permitindo assim identificar com rapidez a fonte da contaminação, e então, proceder para a descontaminação. A contaminaçãoNo final de 2020 a farmacêutica americana MSD emitiu a nível global um aviso de recolhimento de produto do medicamento ZERBAXA® (ceftolozana/tazobactam), além de interromperem temporariamente a produção do fármaco por conta de uma contaminação bacteriana. Apesar de todos os lotes comercializados terem atendido às especificações, eles foram produzidos nos mesmos equipamentos em que mais de 5 lotes que estavam em produção apresentaram a contaminação. A contaminação de produtos farmacêuticos por microrganismos não desejáveis representa um dos maiores riscos para a indústria e para o consumidor, impactando a segurança do consumidor, e a imagem e credibilidade da empresa. Produtos contaminados podem causar danos à saúde, como infecções e intoxicações. Do ponto de vista financeiro, a indústria é impactada com todo o recolhimento do produto do mercado, destinação adequada, substituições, reparo de credibilidade da empresa frente a mídia e consumidores, além de possíveis indenizações. Produtos Kasvi para MicrobiologiaReferências
Quais os problemas decorrentes da contaminação microbiana de medicamentos?A contaminação microbiana em produtos farmacêuticos pode resultar em problemas quanto ao risco de infecções em decorrência de seu uso, assim a deterioração microbiana do produto, com possível perda de eficácia e segurança(Pinto, et al., 2015).
Quais as consequências da degradação ou deterioração microbiana de produtos farmacêuticos cosméticos e correlatos?A contaminação microbiana pode levar ao comprometimento do desempenho do produto devido à quebra da estabilidade da formulação, alteração das características físicas e aparência e levar a inativação dos princípios ativos e excipientes da formulação e ainda, causar a perda de confiança na empresa.
Quais as consequências da contaminação cruzada de medicamentos?A contaminação no processo produtivo farmacêutico pode ser prejudicial à saúde e levar a morte, por isso, as Boas práticas devem ser seguidas com seriedade. Para que isso não aconteça cada produto é produzido e embalado em salas individuais, um lote de cada vez.
Quais são as principais fontes de contaminação microbiana de produtos farmacêuticos?Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto) 1,6.
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Quais são as consequências de uma contaminação microbiológica de um produto farmacêutico?
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