A norma ISO/IEC 17025:2017 é uma norma técnica internacional que define os pilares da implementação do sistema de gestão de qualidade no laboratório. Ela é a norma utilizada como base para o processo de acreditação da competência do espaço laboratorial. Desvende o universo da norma mais queridinha dos laboratórios neste artigo! A princípio, quando se pensa em controle de qualidade laboratorial, se pensa na ABNT NBR ISO 17025:2017. Afinal, ela é uma norma técnica internacional que estabelece os pilares para a implementação dos sistemas de gestão de qualidade dos laboratórios de ensaio. Show
Mais do que uma norma reguladora, a norma ISO 17025 é um guia para melhorar a qualidade dos ensaios que são realizados no laboratório. Por isso, o seu espaço é autorizado a emitir certificados de ensaio com reconhecimento internacional. Contudo, considerando essas vantagens para a sua estratégia comercial, prossiga com a leitura do artigo para saber mais! Introdução a ABNT/NBR ISO/IEC 17025:2017“Com o crescimento do uso de sistemas de gestão de qualidade, tem aumentado a necessidade de assegurar a conformidade com as normas técnicas.” A norma ISO/IEC 17025:2017 é uma norma técnica internacional que define os pilares da implementação do sistema de gestão de qualidade no laboratório. Sendo assim, ela é a norma utilizada como base para o processo de acreditação da competência do espaço laboratorial. A necessidade da conformidade com ela tem crescido ultimamente, conforme o uso de sistemas de gestão tem também aumentado. Por isso, essa conformidade demonstra a competência do laboratório na produção de dados e resultados válidos em técnica. Então, você também gostaria de saber mais sobre as Gestão da Qualidade em Laboratórios? Clique aqui para ler o nosso artigo sobre o assunto!
Quais são os requisitos gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração?A norma ISO/IEC 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência na realização de ensaios e/ou calibrações. Por isso, ela acaba cobrindo os métodos normalizados, não normalizados e os desenvolvidos pelo laboratório. Em outras palavras, ela é utilizada pelos laboratórios no desenvolvimento de sistemas de gestão de qualidade, operações técnicas e administrativas, sendo aplicável em qualquer organização. Dessa forma, traz cinco requisitos gerais para a acreditação do laboratório: — Gerais — Estrutura — Recursos — Processo — Sistema de gestão O que é interlaboratorial e intralaboratorial?Interlaboratorial é quando a organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos itens ou similares é feita por dois ou mais laboratórios. Enquanto o Intralaboratorial é quando isso é feito no mesmo laboratório. Quais são os requisitos gerais da norma ISO 17025?Para a norma ISO/IEC 17025:2017, são adotados dois requisitos gerais de avaliação: imparcialidade e confidencialidade. Sendo assim, no primeiro requisito, é considerado que: — As atividades do laboratório são executadas de forma a garantir a imparcialidade; — A gerência é comprometida com a imparcialidade; — O laboratório impede pressões que comprometam as atividades; — O laboratório identifica os riscos à imparcialidade de maneira contínua e é capaz de eliminá-los ou reduzi-los. Em contrapartida, na confidencialidade, é considerado que o laboratório é responsável pela gestão legal de todas as informações obtidas ou geradas. E por isso, também é responsável pela notificação do cliente sobre a divulgação das informações ou o armazenamento delas. Quais são os requisitos de estrutura da norma ISO 17025?Antes de mais nada, os principais requisitos de estrutura para o controle de qualidade laboratorial são: — Ser uma entidade legal, ou parte de uma, que seja responsável pelas atividades do laboratório; — Identificar a gerência que tem a responsabilidade geral do espaço; — Estabelecer em documentos o conjunto de atividades em conformidade com a norma; — Definir a estrutura organizacional e gerencial; — Especificar a responsabilidade de quem faz os trabalhos que afetam os resultados; — Documentar os procedimentos; — Apresentar pessoal com autoridade e recursos para a realização dos deveres. Quais são os requisitos de recursos da norma ISO 17025?Considerando os variados recursos presentes num laboratório, a qualidade laboratorial aqui é avaliada em diferentes tópicos, porque os recursos ditam a competência técnica e estrutural do laboratório. Pessoal— Perfil do pessoal; — Documentação dos requisitos de competência para cada função; — Competência para realizar as atividades; — Gestão de pessoal; — Atividades de laboratório específicas. Instalações e condições ambientais— Condições que não afetem a validade dos resultados; — Requisitos documentados; — Monitoramento; — Ensaios externos que atendem aos requisitos. Equipamentos— Acesso aos equipamentos específicos para a correta realização das atividades; — Responsabilidades quanto ao uso, transporte, armazenamento e manutenção dos equipamentos; — Verificação das conformidades; — Verificação de eficiência; — Calibração; — Avaliação de defeitos; — Ajustes dos equipamentos; — Registro dos equipamentos. Rastreabilidade metrológicaA rastreabilidade metrológica é a propriedade do resultado de medição pela qual ele pode ser relacionado a uma referência. Sendo assim, essa relação é feita através de uma cadeia documentada de calibrações, que contribui para a incerteza de medição. Na rastreabilidade, os principais requisitos são: — Manutenção de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações — Rastreabilidade dos dados — Referências apropriadas Serviços e produtos externos— Utilização de produtos e serviços adequados para as atividades; — Registro dos produtos e serviços; — Comunicação dos requisitos do laboratório aos provedores externos. Quais são os requisitos de processo da norma ISO 17025?Antes de mais nada, o controle de qualidade laboratorial deve ser mantido a partir dos seguintes requisitos para os processos: — Procedimento definido para a análise crítica de pedidos, propostas e contratos; — Métodos adequados para a seleção, verificação e validação de métodos; — Plano e método de amostragem que assegura a validade dos resultados; — Procedimento definido para o manuseio de itens; — Registros técnicos; — Avaliação da incerteza de medição; — Garantia de validade dos resultados; — Relato dos resultados; — Registro de reclamações; — Procedimento definido contra o trabalho não conforme; — Controle de dados e a gestão da informação. Quais são os requisitos do sistema de gestão da qualidade na norma ISO 17025?Por fim, para manter a qualidade laboratorial, o laboratório deve implementar um sistema de gestão que aborde: — A documentação do sistema de gestão e o controle de documentos — O controle de registros — As ações para riscos e oportunidades — A identificação e implantação de melhorias — As ações corretivas — As auditorias internas em intervalos planejados. Portanto, esses programas de auditoria provem informações importantes sobre o sistema de gestão — A análise crítica por parte da gerência. Dessa forma, a gerência do laboratório deve realizar a análise crítica do sistema de gestão em intervalos planejados, sempre registrando tudo Por que implantar o sistema de gestão da qualidade laboratorial? O motivo é simples: ele promove de maneira contínua a melhora do desempenho da organização, e por isso, atende de maneira satisfatória as expectativas dos clientes. Esse sistema de gestão laboratorial existe para que o laboratório produza produtos e serviços dentro das normas e padrões adequados. Em contrapartida, quando bem aplicado, é uma ferramenta que torna o seu laboratório mais competitivo! Em síntese, com toda essa informação, você pode começar (ou continuar) o processo de acreditação do laboratório com base na norma ABNT NBR ISO 17025:2017! Conheça a plataforma da Biochemie Academy com cursos de Química Industrial, Gestão da Qualidade e Biotecnologia. E se eventualmente, você tiver interesse em cursos, treinamentos in company ou dúvidas sobre esse tema, entre em contato pelo e-mail: Sobre a autoraIngrid Ferreira Costa é Founder & CEO da Biochemie - uma empresa de educação corporativa que prepara os Cientistas para o mercado de trabalho. Foi uma das 100 escolhidas para participar do Programa de Aceleração de Creators do LinkedIn no Brasil. Ela é responsável por liderar a Divulgação Científica no LinkedIn e engajar comunidades que atuam nas áreas de Química, Biotecnologia e Ciência da Vida. Ela possui formação nas áreas de Química, Ciências Farmacêuticas, Gestão da Qualidade e Cosmetologia. Para você acompanhar os cursos, eventos e mentorias nas áreas de Química, Biotecnologia e Ciências da Vida, acompanhem a Ingrid pelo LinkedIn e/ou Instagram. E-mail: Qual norma ABNT que especifica os requisitos para o sistema de gestão da qualidade para uma organização?A ABNT NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001 que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade de produto às suas respectivas especificações.
Qual a norma que define requisitos para a implantação de um sistema da qualidade?A ISO 9001 é uma norma internacionalmente reconhecida que certifica o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e define os requisitos (ferramentas de padronização) para a implantação do sistema em uma organização.
Qual a norma que rege os requisitos do sistema de gestão da qualidade?ISO 9001. É a norma de certificação da série ISO 9000. Esta norma estabelece os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade para adequação e regulamentação da empresa.
O que é a ABNT NBR ISO 9001 2015?O QUE É ABNT NBR ISO 9001:2015
O Sistema de Gestão da Qualidade é o conjunto de atividades e de tarefas que devem ser executadas pelos integrantes de uma organização como forma de garantir a qualidade dos produtos e serviços por ela produzidos, visando sempre à satisfação do cliente.
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